Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности

Для 36 видов медизделий установлен особый порядок государственной регистрации

23 Марта 2020

     Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление от 18 марта 2020 года N 299, утверждающее перечень медицинских изделий, в отношении которых установлен особый порядок государственной регистрации. Документ опубликован на сайте Правительства: http://government.ru/docs/39223/.
     
     Утверждённый подписанным постановлением перечень включает 36 видов медицинских изделий: костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды хирургический и смотровой, маски, бахилы, респираторы и перчатки.
     
     Это позволит в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.
     
     Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
     
     Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также следующие документы:
     
     - копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
     
     - техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
     
     - эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
     
     - фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
     
     - опись документов.
     

     Источник:
     http://government.ru/docs/39223/https://gmpnews.ru