Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов

14 Марта 2019

     12 марта 2019 г. Коллегией ЕЭК принято Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов.

     Странам ЕАЭС рекомендовано применять этот документ при планировании и проведении клинических исследований лекарств.

     Руководство содержит рекомендации по планированию необходимого объема клинических исследований для подтверждения и обоснования предлагаемого режима дозирования лекарственного препарата и устранению различий в национальных требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств.

     Принятый Коллегией Комиссии документ позволит обеспечить единые подходы в государствах - членах ЕАЭС к планированию исследования по выбору режимов дозирования новых лекарств, изменению показаний для известных лекарственных препаратов, лучших способов их коррекции у отдельных пациентов и определению дозы, превышение которой окажется бесполезным или даже вредным. Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата у отдельных пациентов необходимо знать зависимость между дозой, концентрацией лекарства в крови и клиническим эффектом.

     Руководство также поможет устранить различия в требованиях при регистрации лекарств, в том числе по формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения пользы и риска для выбранного режима дозирования.

     
     По материалам:
     http://eec.eaeunion.org