Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности

Оценка соответствия испытательных лабораторий принципам GLP в 2019 году

20 Марта 2020

        В 2019 г. Федеральной службой по аккредитации в рамках осуществления полномочий по проведению признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) предоставлено 9 государственных услуг и проведено 8 инспекций.

     
     Заявления о проведении оценки соответствия принципам GLP впервые направили две организации.
     
     По итогам проведения предварительной инспекции ФГБНУ "Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук" подтвердило возможность проведения полной инспекции.
     
     Также в истекшем году по результатам проведения инспекции статус соответствия принципам GLP подтвердили: ФБУН "Федеральный научный центр гигиены им.Ф.Ф.Эрисмана" Роспотребнадзора и ФГБУН "Институт токсикологии" Федерального медико-биологического агентства.
     
     По состоянию на 31 декабря 2019 г. реестр https://fsa.gov.ru/documents/9431/ содержал сведения о 11 российских испытательных лабораториях, прошедших оценку соответствия принципам GLP.
     
     Статус соответствия трех испытательных лабораторий приостановлен в связи с подачей в Росаккредитацию соответствующего заявления.
     
     В июле 2019 г. проведен аудит российской системы надлежащей лабораторной практики.
     
     По результатам аудита экспертами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) сделан вывод о соответствии российской системы надлежащей лабораторной практики документам ОЭСР.
     
     3 октября 2019 г. вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2019 года N 1227 "О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития", которым утверждены новые Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам GLP, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР.
     
     Документом вводятся следующие основные изменения в порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам GLP:
     

     - градация несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам GLP, которые могут быть выявлены при проведении инспекций (введены понятия значительных и незначительных несоответствий);
     
     - создание комиссии по надлежащей лабораторной практике при Росаккредитации, в функции которой входит рассмотрение результатов оценки соответствия деятельности испытательных лабораторий (центров) принципам GLP (отчетов инспекций, иных документов) и подготовка заключений.
     
     Одновременно утратило силу постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 года N 1172 "О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития".
     
     Организация проведения предварительных и полных инспекций в соответствии с новыми Правилами возложена на Национальный институт аккредитации Росаккредитации.
     
     
     По материалам:
     https://fsa.gov.ru/documents/9431/https://fsa.gov.ru