Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности

Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку

10 Сентября 2019

     С 1 января 2021 года в рамках ЕАЭС будут приниматься и признаваться только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС.
     
     Но национальные сертификаты GMP будут действовать до истечения своего срока - 3 года; т.е. если фармпроизводитель получил национальный сертификат GMP 30.12.2020 г., этот сертификат будет действовать до 2023 года.
     
     Таким образом, в соответствии с Решением ЕАЭК N 93 до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах - членах Евразийского экономического союза, требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или требованиям надлежащей производственной практики государств - членов Евразийского экономического союза.
     
      В этой связи у производителей фармпродукции, находящейся в обращении на рынке ЕАЭС, возникает множество вопросов, связанных с процедурой подтверждения соответствия GMP.
     
     В настоящее время все государства - члены Евразийского экономического союза сформировали свой GMP-инспекторат.
     
     Практически все государства проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству.
     
     Ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС. Однако остаются не совсем понятны действия фармкомпаний - резидентов государств - членов ЕАЭС и нерезидентов в рамках действующего законодательства государств-членов. Как отмечает начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов управления инспектирования и экспертизы ФБУ "ГИЛС и НП" Мадина Соттаева, которая будет представлять позицию и предложения России на панельной дискуссии "Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку", законодательство ЕАЭС фактически предусматривает 3 периода:
     
     - "до 31 декабря 2020 г., в рамках которого производителю еще трудно сориентироваться, куда, в какой инспекторат обращаться за инспектированием и в какой Минздрав и с какими документами идти на регистрацию (перерегистрацию, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата);
     

     - 1 января 2021 - 31 декабря 2025 гг. - своеобразный переходный период, где новая регистрация проводится только по единым правилам, а перерегистрация, подтверждении регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата проводятся еще в соответствии с законодательствами государств-членов, по итогам которого к 1 января 2026 г. - после этого периода будут действовать только Правила ЕАЭС. Лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.
     
     При этом у большинства производителей срок действия GMP-сертификата национального образца закончится. И производитель уже сейчас задумывается, куда и по какой процедуре подавать заявку на перерегистрацию, подтверждение соответствия, чтобы к 2026 г. ему не пришлось снова проходить инспекцию", - поясняет представитель российского государственного GMP-инспектората.
     
     
     Источник:     
     https://gilsinp.ru