Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности

Разработаны изменения в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС

19 Июня 2020

     ЕЭК разработаны изменения в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 77).
     
     Проект разработан в целях:
     
     - установления единых подходов к квалификации и валидации производства лекарственных препаратов;
     
     - устранения различий в требованиях фармацевтических инспекторатов государств - членов ЕАЭС при проведении фармацевтической инспекции и подтверждении стабильности качества выпускаемой продукции;
     
     - сокращение издержек производителей лекарственных средств для медицинского применения и производителей ветеринарных лекарственных препаратов.
     
     Проектом решения предусмотрены следующие изменения:
     
     - абзац третий пункта 1.2. раздела II Правил дополнить указанием о применимости положений раздела II правил к субъектам хозяйствования, которые занимаются вопросами дистрибьюции или хранения фармацевтических субстанций или промежуточной продукции, поскольку в отсутствие выполнения требований Правил на этапах дистрибьюции будет происходить порча исходного сырья и материалов, которые не позволят производителю стабильно выпускать качественный готовый продукт;
     
     - в раздел 5 главы 3 части III Правил внести уточнение понятия "пространство проектных параметров".
     
     - Приложение N 15 к указанным Правилам изложить в новой редакции.
     
     Обсуждение проекта продлится с 29.06.2020 по 28.08.2020.