Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности

Утверждены критерии разграничения элементов медицинского изделия являющихся составными частями медицинского изделия в целях его регистрации

3 Августа 2018

     Решением Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 года N 116 утверждены Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.
     
     При отнесении элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия применяется типовой алгоритм. Отклонения от данного алгоритма при идентификации составных частей медицинского изделия должны обосновываться заявителем в представляемом регистрационном досье и подтверждаться при экспертизе в рамках процедуры регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье.