Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности

Утверждены правила доклинического и клинического исследований лекарственного средства для ветеринарного применения

8 Июня 2018

     Приказом Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101 утверждены правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
     
     Приказ издан в целях реализации статьи 12 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
     
     Правила применяются к исследованиям, проводимым в рамках доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, планы проведения которых утверждены после вступления в силу приказа.
     
     Доклиническое исследование, клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
     
      Для организации и проведения доклинического, клинического исследований разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
     
     Документы, оформляемые при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат постоянному хранению у разработчика. Документы, оформляемые сторонней организацией при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет. Необходимость дальнейшего хранения в сторонних организациях указанных документов или их копий определяется договором, заключенным разработчиком и сторонней организацией.