Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности
Системы управления стандартами в промышленности

Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

7 Июня 2018

     Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 года N 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий.
     
     Установлено, что при изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам регистрирующий орган вносит в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид которого изменен, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.
     
     Определены случаи, в которых изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
     
     В случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, то внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для этих целей регистрирующий орган выдает экспертному учреждению задания на проведение экспертизы.
     
     Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие являются:
     
     - недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
     
     - отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
     
     Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
     
     Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.
     
     Установлено, что регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия также в следующих случаях:
     
     - выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
     
     - получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.